Sérialisation des médicaments : de quoi parle-t-on ?
En février 2019, la Commission européenne a rendu obligatoire la sérialisation des médicaments. Cette mesure vise à lutter contre la contrefaçon et à protéger les patients. Elle concerne principalement les médicaments à prescription médicale. L’ensemble des acteurs de l’écosystème doivent se conformer à cette obligation, sous peine de sanctions.
La sérialisation pour lutter contre la contrefaçon des médicaments en Europe
La sérialisation des médicaments est entrée en vigueur le 9 février 2019 pour se conformer à une directive européenne datée du 8 juin 2011. Ce dispositif permet de prévenir la contrefaçon via un système de vérification de l’authenticité. Il s’agit des médicaments à Prescription médicale obligatoire (PMO). Toutefois, la sérialisation concerne aussi certains médicaments non soumis à la PMO. Ces derniers sont listés dans les annexes du règlement délégué de la Commission européenne.
La sérialisation est un moyen essentiel pour éviter l’introduction de médicaments falsifiés dans la chaîne pharmaceutique communautaire. En effet, la mesure contribue à mettre en place un système européen contre la contrefaçon pour protéger les patients. Afin de garantir l’efficacité de la sérialisation des médicaments, toutes les officines et les pharmacies à usage intérieur (PUI) des pays membres de l’Union européenne doivent y participer. Par ailleurs, la sécurisation de la chaîne de distribution implique également la participation d’autres acteurs, tels que les laboratoires pharmaceutiques et les distributeurs.
La sérialisation des médicaments : un identifiant unique pour une distribution sécurisée
La sérialisation repose sur un dispositif d’inviolabilité appliqué à tous les médicaments. Le fabricant doit apposer un identifiant unique sur chaque boîte, matérialisé par un code Datamatrix. Celui-ci regroupe quatre informations :
- le Code identifiant de présentation (CIP) ;
- le numéro de lot ;
- la date de péremption ;
- et le numéro de série.
Cette identification unique permet de différencier chaque boîte de médicaments dans la base de données nationale. Les laboratoires pharmaceutiques titulaires d’Autorisations de mise sur le marché (AMM) sont responsables de l’édition de ce numéro. De plus, ils ont l’obligation d’alimenter les bases de données européennes et françaises en enregistrant les identifiants uniques des boîtes qu’ils commercialisent. Ainsi, cette procédure garantit la sécurité de la chaîne de distribution.
La sérialisation pharmaceutique : le rôle essentiel des pharmaciens
En bout de chaîne, les pharmaciens d’officine et des PUI doivent procéder à la vérification des médicaments et à la désactivation de l’identifiant unique. Pour cela, ils doivent scanner le code Datamatrix. Ils contrôlent ensuite l’information dans la base de données nationale à l’aide d’un logiciel connecté. Si nécessaire, les pharmaciens peuvent consulter les bases de données européennes (EMVS) des autres pays concernés par la distribution.
Si les pharmacies d’officine et les PUI ne respectent pas l’obligation de sérialisation des médicaments, l’Union européenne menace de sanctionner lourdement les différents pays impliqués. En effet, la Commission pourrait engager un contentieux contre ces pays devant la Cour de Justice européenne.
Lire aussi : “Pharmacies d’officine : Se lancer dans la stérilisation, par où commencer ?”
Le logiciel de sérialisation des médicaments PharmaliZr
Les pharmacies doivent se soumettre aux réglementations strictes sur la sérialisation des médicaments en vigueur depuis 2019. De ce fait, l’utilisation d’un logiciel comme PharmaliZr aide les pharmaciens à gérer efficacement cette procédure obligatoire. PharmaliZr est une application conforme et facile à utiliser. Elle a été développée en étroite collaboration avec des pharmaciens.
Vous pouvez rejoindre PharmaliZr sur le marché ELODI de la CAIH ou vous abonner en ligne sur le site internet.
N’hésitez pas à nous contacter dès maintenant !