Foire aux questions sur la sérialisation des médicaments
Les réponses aux questions les plus fréquentes sur la sérialisation des médicaments et le logiciel PharmaliZr.
La sérialisation consiste à apposer sur chaque boîte de médicament un identifiant unique encodé dans un code DataMatrix (numéro de série, code produit, numéro de lot et date de péremption), associé à un dispositif anti-effraction. Avant la dispensation, ce code est scanné puis vérifié dans un répertoire national afin de garantir l'authenticité du médicament et de lutter contre les faux médicaments.
L'obligation concerne tous les acteurs qui dispensent des médicaments soumis à prescription : pharmacies d'officine, pharmacies à usage intérieur (PUI) des hôpitaux et cliniques, ainsi que les groupements hospitaliers. Les fabricants et exploitants apposent l'identifiant unique en amont ; les dispensateurs le vérifient et le désactivent au moment de la délivrance.
La sérialisation découle de la directive européenne 2011/62/UE contre les médicaments falsifiés et de son règlement délégué (UE) 2016/161, applicable depuis le 9 février 2019. En France, le dispositif est opéré par France MVO via le système national de vérification (NMVS), connecté au hub européen.
Le NMVS (National Medicines Verification System) est le répertoire national dans lequel sont vérifiés et désactivés les identifiants uniques des boîtes. En France, il est géré par l'organisation France MVO (Medicines Verification Organisation), qui relie les acteurs nationaux au système européen EMVS.
Le pharmacien scanne le code DataMatrix de la boîte avec une douchette 2D. Le logiciel interroge le NMVS pour confirmer que l'identifiant unique existe et est actif, vérifie l'intégrité du dispositif anti-effraction, puis désactive l'identifiant au moment de la dispensation. En cas d'anomalie, une alerte est déclenchée.
Il suffit d'un poste connecté à internet et d'une douchette capable de lire les codes 2D DataMatrix, comme la Zebra DS2278-SR. Aucun équipement lourd n'est nécessaire : PharmaliZr fonctionne directement dans le navigateur.
Oui. PharmaliZr est une solution indépendante qui se déploie sans changer votre LGO ni votre système d'information hospitalier (SIH). Vous conservez vos outils existants et ajoutez la vérification de sérialisation par-dessus.
PharmaliZr est proposé en abonnement SaaS mensuel sans engagement de durée, à partir de 50 € par mois. Des formules On-Premise et API sont également disponibles selon les besoins. Le détail figure sur la page Tarifs.
Le déploiement est rapide : une officine ou un établissement peut être opérationnel en 48 heures, sans installation lourde puisque la solution est accessible en ligne.
Oui. PharmaliZr s'adresse aux officines comme aux pharmacies à usage intérieur (PUI), cliniques et groupements hospitaliers. La solution est présente sur les marchés publics de référence (UGAP, ELODI) pour faciliter son acquisition par les établissements de santé.
Une alerte signale qu'une boîte n'a pas pu être vérifiée normalement : identifiant inconnu, déjà désactivé, lot rappelé ou dispositif anti-effraction altéré. La boîte concernée doit être mise en quarantaine et ne pas être dispensée tant que l'anomalie n'est pas levée. PharmaliZr guide pas à pas l'interprétation et le traitement de chaque alerte.
La mise en quarantaine consiste à isoler une boîte suspecte (alerte non résolue, suspicion de falsification) afin qu'elle ne soit pas délivrée au patient, en attendant les vérifications nécessaires. C'est une étape clé de la sécurisation de la chaîne pharmaceutique.
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