Qu’est-ce que la sérialisation des médicaments ?

Savez-vous à quoi sert le code présent sur certaines boîtes de médicaments ? Ce dispositif appelé sérialisation des médicaments est une innovation ayant un rôle essentiel dans la protection de la santé des patients.
En réalité, ce système permet de vérifier si un médicament est bien authentique, entre sa mise en distribution et sa dispensation par le pharmacien. Depuis le 9 février, cette procédure est obligatoire dans l’Union européenne afin de lutter contre les médicaments falsifiés (Directive européenne 2011/62 du 8 juin 2011 EU Directive 2011/62/EU).

Qu’est-ce qu’un médicament falsifié ?

Un médicament falsifié est présenté comme étant authentique de manière frauduleuse, alors qu’il ne l’est pas. Il peut s’agir de :

médicaments contrefaits, qui imitent l’apparence et l’étiquetage d’un vrai médicament. Cependant, celui-ci ne comprend pas les mêmes principes actifs ou en contient à des dosages différents.
médicaments altérés qui ont été modifiés après la fabrication, par exemple en changeant la date de péremption, en le reconditionnant ou en le mélangeant avec d’autres substances.
Les médicaments falsifiés représentent un réel danger pour la santé. En effet, en prenant ces produits, les patients s’exposent à des risques tels que :
une inefficacité du traitement ;
des effets indésirables graves ;
des réactions toxiques.
C’est pourquoi la lutte contre les médicaments falsifiés est une priorité en matière de Santé publique.

Un fléau mondial

La falsification de médicaments est un fléau mondial et implique des réseaux criminels organisés. Ces réseaux exploitent les failles des systèmes de contrôle qui existent dans certains pays. Selon l’Organisation mondiale de la santé (OMS), un médicament sur dix est falsifié dans les pays à revenu faible ou intermédiaire. Les médicaments contrefaits touchent souvent des traitements très demandés ou pour des maladies graves, tels que :

les antipaludiques ;
les antibiotiques ;
les antirétroviraux ;
les anticancéreux ;
les vaccins.
Ces produits falsifiés peuvent être un véritable danger pour les patients et ne pas traiter efficacement les maladies qu’ils sont censés cibler. De plus, il contribuent à la résistance aux médicaments, qui est un problème croissant dans le domaine de la santé.

Les médicaments vendus en ligne

La vente sur internet favorise également la diffusion des médicaments contrefaits, car il est plus difficile de vérifier leur origine et leur qualité. Selon l’OMS, un médicament sur deux vendu sur le web serait falsifié.
En France, le circuit pharmaceutique est très contrôlé et garantit la qualité et la sécurité des médicaments distribués aux patients. Cependant, malgré ces contrôles rigoureux, des produits falsifiés peuvent être importés ou vendus en ligne sur des sites non autorisés. Les entreprises du médicament (Leem) indiquent que les douanes françaises saisissent environ 2 millions de boîtes de faux médicaments chaque année.

Comment fonctionne la sérialisation des médicaments ?

La sérialisation des médicaments repose sur trois éléments essentiels :

Un identifiant unique (sous la forme d’un code DataMatrix) qui contient le code produit, le numéro de série, le numéro de lot et la date d’expiration du médicament. Le laboratoire pharmaceutique l’appose sur chaque boîte. Il s’agit principalement de médicaments à prescription médicale obligatoire.
Un dispositif antieffraction qui permet de détecter si le conditionnement a été ouvert ou altéré.
Une base de données centrale (ou hub européen) qui enregistre tous les identifiants uniques des médicaments mis en distribution dans l’Union européenne. Elle est gérée par l’organisme EMVO (European Medicines Verification Organisation).

La sérialisation en France

Au niveau national, c’est France MVO (France Medicines Verification Organisation) qui gère la base de données centrale. Cet organisme regroupe les identifiants de tous les produits pharmaceutiques sérialisés mis sur le marché français.
Lors de la délivrance du médicament au patient, en pharmacie d’officine ou en pharmacie à usage intérieur (PUI), le professionnel de santé scanne l’identifiant unique et le compare à ceux enregistrés dans la base de données :

si l’identifiant est reconnu et valide, le médicament est authentique et peut alors être dispensé ;
en revanche, si le code DataMatrix est inconnu, invalide ou déjà utilisé, le médicament est suspecté d’être falsifié et est mis en quarantaine.
Les professionnels de santé utilisent une application certifiée par France MVO, telle que PharmaliZr, pour effectuer la vérification et la désactivation des identifiants uniques. Cette application permet aux pharmaciens :
de scanner facilement et rapidement les codes Datamatrix des boîtes ;
de contrôler les informations dans la base de données nationale grâce à un portail web dédié.
Si nécessaire, ils peuvent aussi consulter les bases de données européennes (EMVS, European Medicines Verification System) des autres pays concernés par la distribution.

Le dispositif antieffraction

Chaque boîte de médicament sérialisée dispose également d’un dispositif antieffraction. Ainsi, ce système sécurisé permet de contrôler que l’emballage n’a pas été ouvert ou altéré depuis sa fabrication. Il peut prendre différentes formes, telles qu’un scellé, une étiquette inviolable ou un film plastique spécifique.
Avant de délivrer le médicament au patient, le pharmacien vérifie l’intégrité du dispositif. Si celui-ci est endommagé ou absent, le médicament a peut-être été falsifié. Dans ce cas, la boîte est mise en quarantaine et ne sera pas délivrée au patient.

Quels sont les avantages de la sérialisation des médicaments ?

La sérialisation des médicaments présente de nombreux avantages pour la santé publique et le secteur pharmaceutique :

Elle renforce la sécurité et la traçabilité des médicaments. En effet, elle permet de détecter et d’éliminer les produits falsifiés ou périmés, qui peuvent être inefficaces ou dangereux. Les médicaments sont donc conformes aux normes de qualité, ainsi qu’aux spécifications du fabricant.
La sérialisation améliore la qualité et l’efficacité des traitements. En effet, elle garantit que les patients reçoivent des médicaments authentiques et certifiés.
Elle optimise la gestion des stocks en facilitant le suivi des médicaments tout au long de la chaîne d’approvisionnement. Grâce à l’identification unique et à la base de données centrale, il est plus facile de gérer les stocks, de prévoir les besoins ou de réduire les coûts de stockage.
La sérialisation favorise également la coopération et la transparence entre les différents acteurs du circuit du médicament, tels que les fabricants, les pharmaciens ou les autorités sanitaires. Le dispositif permet de lutter contre la fraude et le trafic de médicaments grâce à l’identification des produits falsifiés.

PharmaliZr, une solution simple et efficace pour la sérialisation des médicaments

PharmaliZr est une application certifiée par France MVO, l’organisme chargé de gérer le système national de vérification des médicaments. Elle permet aux professionnels de santé, qu’ils exercent en pharmacie d’officine ou en PUI, de bénéficier de nombreuses fonctionnalités :

scanner facilement et rapidement les codes Datamatrix des boîtes de médicaments ;
avoir accès au contrôle des informations dans la base de données nationale, ainsi qu’aux bases de données européennes d’autres pays, si necessaire.

PharmaliZr offre de nombreux avantages pour les utilisateurs :

la sécurité des patients, car elle garantit l’authenticité et la qualité des médicaments dispensés.
la détection et le retrait du circuit des médicaments falsifiés, qui peuvent être inefficaces, dangereux ou contrefaits.
la traçabilité des médicaments tout au long de la chaîne d’approvisionnement, ce qui facilite le suivi ou la gestion des stocks.
la lutte contre la fraude et le trafic de médicaments, qui représentent un risque sanitaire et économique.
la conformité à la réglementation européenne sur la sérialisation des médicaments, en vigueur depuis le 9 février 2019.
le développement de l’application avec et pour les pharmaciens, afin de répondre au mieux à leurs besoins et à leurs pratiques.
la facilité d’utilisation et d’installation qui ne nécessite aucune formation complexe.

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