Traçabilité des médicaments
La traçabilité des médicaments consiste à suivre chaque unité de produit, de sa fabrication jusqu’à sa dispensation au patient. Elle constitue le socle de la sécurité de la chaîne pharmaceutique : sans traçabilité fiable, impossible de garantir qu’une boîte est authentique, ni de réagir efficacement en cas de rappel de lot ou de suspicion de falsification.
Qu’est-ce que la traçabilité des médicaments ?
Tracer un médicament, c’est être capable d’identifier précisément chaque boîte et de connaître son parcours : qui l’a fabriquée, à quel lot elle appartient, quelle est sa date de péremption et où elle se trouve dans la chaîne d’approvisionnement. Cette information repose sur un identifiant unique apposé sur chaque boîte, encodé dans un code DataMatrix lisible par une douchette.
La traçabilité répond à plusieurs objectifs : lutter contre les médicaments falsifiés, fiabiliser les rappels de lots, sécuriser les stocks et renforcer la confiance des patients dans les produits qui leur sont délivrés.
Traçabilité et sérialisation : quel lien ?
La sérialisation est le mécanisme technique qui rend la traçabilité possible à l’échelle de chaque boîte. En attribuant un numéro de série unique à chaque unité et en le vérifiant dans un répertoire central, la sérialisation transforme une traçabilité « par lot » en une traçabilité « à l’unité ».
Pour approfondir le fonctionnement de ce dispositif, consultez notre page dédiée : Qu’est-ce que la sérialisation des médicaments ?.
Le cadre réglementaire
La traçabilité des médicaments en Europe découle de la directive 2011/62/UE contre les médicaments falsifiés et de son règlement délégué (UE) 2016/161, applicable depuis le 9 février 2019. Ces textes imposent deux dispositifs de sécurité sur les boîtes de médicaments soumis à prescription : l’identifiant unique et le dispositif antieffraction.
En France, la vérification s’effectue via le système national NMVS, opéré par France MVO et connecté au hub européen. Chaque acteur — fabricant, exploitant, dépositaire, pharmacie — joue un rôle précis dans la chaîne de traçabilité.
Les bénéfices d’une traçabilité maîtrisée
- Sécurité du patient : seuls des médicaments authentiques et non altérés sont délivrés.
- Conformité réglementaire : respect des obligations européennes et nationales.
- Gestion des rappels : identification immédiate des boîtes concernées par un rappel de lot.
- Lutte contre la fraude : détection des identifiants déjà désactivés ou inconnus.
PharmaliZr : la traçabilité simplifiée
PharmaliZr est le logiciel SaaS qui rend la traçabilité accessible à toutes les structures, sans changer de logiciel de gestion d’officine (LGO) ni de système d’information hospitalier. La vérification se fait en quelques secondes, directement dans le navigateur, à partir d’une simple douchette.
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