La sérialisation des médicaments consiste à marquer chaque boîte de médicaments avec un identifiant unique. Grâce à cette démarche, il est possible de garantir l’authenticité de chaque médicament. Il s’agit de lutter efficacement contre les faux produits (contrefaits, contaminés ou portant une étiquette mensongère).
La gouvernance de la sérialisation à l’échelle européenne et nationale est un processus indispensable pour éviter la falsification. Pour assurer la mise en œuvre et la gestion du système de vérification des médicaments, plusieurs organisations sont impliquées, telles que :
- l’Organisation européenne de vérification des médicaments (EMVO pour European medicines verification organisation) au niveau européen ;
- le Club Inter Pharmaceutique (CIP) en France.
La gouvernance de la sérialisation à l’échelle européenne
L’EMVO (Organisation européenne de vérification des médicaments) est une organisation belge à but non lucratif. Elle représente les parties prenantes unies dans la sécurisation de la chaîne d’approvisionnement légale contre les médicaments falsifiés, à savoir :
- les fabricants (Medicines for Europe ; EFPIA ; EAEPC) ;
- les grossistes (GIRP) ;
- les pharmaciens d’officine (PGEU).
Cette structure porte la responsabilité de la mise en œuvre du Système européen de vérification des médicaments (EMVS), sur lequel se connectent les industriels.
Le Système européen de vérification des médicaments
L’EMVS est conforme à la directive européenne sur les médicaments falsifiés (FMD) et au règlement délégué (RD). Il garantit la mise en œuvre d’un système fonctionnel, sécurisé et interopérable dans toute l’Union européenne. Ainsi, il empêche les médicaments contrefaits d’entrer dans la chaîne d’approvisionnement légale.
Ce hub informatique est connecté aux systèmes nationaux. De ce fait, il permet de vérifier les identifiants uniques apposés sur chaque boîte de médicament lors de la dispensation. En outre, le système est interconnecté avec les systèmes nationaux de vérification des médicaments (NMVS) au sein de chaque pays membre. Il se trouve sous la gouvernance du National medicine verification organisation (NMVO), qui prend le nom de France MVO (pour Medicines verification organisation) dans l’Hexagone.
La gouvernance de la sérialisation à l’échelle nationale
Pour renforcer la protection des informations, chaque pays a créé un organe national. L’objectif est d’éviter de stocker les données de tous les pays au sein d’un seul et même système européen.
Le Club Inter Pharmaceutique (CIP) est une association à but non lucratif. Le CIP fédère l’ensemble des acteurs de la chaîne du médicament, tels que :
- les fabricants ;
- les exploitants ;
- les dépositaires ;
- les grossistes-répartiteurs ;
- les organisations professionnelles représentatives des établissements de santé et des pharmaciens d’officine.
Les différents acteurs du médicament ont choisi le CIP pour assurer la gouvernance de la sérialisation en France. Ainsi, c’est France MVO qui réalise cette activité. Cette dernière est responsable de la mise en œuvre et de la gestion du système de vérification des médicaments dans le territoire français. France MVO se charge notamment :
- de mettre à disposition les textes et les recommandations pratiques, validés par les parties prenantes, pour l’ensemble des professionnels ;
- de gérer l’interopérabilité informatique du système de vérification de chaque médicament ;
- d’assurer la mise en place de la base de données française ;
- d’opérer son interconnexion avec l’EMVS afin de vérifier les codes uniques aléatoires apposés sur chaque boîte de médicaments.
La gouvernance de la sérialisation à l’échelle européenne et nationale est primordiale pour lutter efficacement contre la falsification des produits et garantir la sécurité des patients.
Lire aussi : “Mise en conformité des officines avec la sérialisation des médicaments”
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